Сергей Патракеев, партнер направления фармацевтики и здравоохранения Lidings, вспоминает итоги сессии по принудительному лицензированию в рамках минувшего Санкт-Петербургского юридического форума. Международный опыт, российские реалии и ключевые тезисы в авторской колонке эксперта.
На сессии ПМЮФ можно было услышать заявления о том, что патент, как форма существования исключительного права, не имеет такого абсолютного характера, как вещное право. И даже более того, на патент следует смотреть скорее как на категорию общественного интереса, чем на гарантию чьего-то права.
Конечно, права из патента не имеют характера, скажем, неотъемлемых прав человека, гарантированных в Конституции. Хотя, раз уж права человека (к примеру, свобода собраний) могут быть ограничены, исходя из общественного интереса, то уж тем более общественный интерес можно использовать как ограничитель прав патентообладателя. И монополию на формулирование «общественного интереса», равно как и претворение его в жизнь любыми способами, конечно же, сохраняют за собой органы публичной власти. С этим, пожалуй, никто и не спорит.
Суть актуальной дискуссии о принудительном лицензировании заключается в другом, а именно в поиске ответа на вопрос: зачем что-то менять? Ведь есть уже в ГК статьи 1360 и 1362, в которых есть и про ограничение прав патентообладателя, и про «общественный интерес». Однако ответа на этот вопрос и теперь получить не удалось.
Любопытными показались несколько моментов. Говоря про опыт Индии, все согласились, что международные компании не ушли с рынка даже после выдачи принудительных лицензий на ряд препаратов. Но в качестве оборотной стороны этой медали международные эксперты указали на то, что Индия, будучи дженериковым лидером, практически растеряла весь инновационный потенциал для изобретения новых лекарств.
Приводя в пример опыт США, никто не оспорил тезиса о том, что власти США имеют возможность выдавать принудительную лицензию без специальных оснований, когда речь идёт о госзакупках. Но при этом никто не смог ни назвать точного числа уже выданных лицензий, ни даже привести конкретного примера одной принудительной лицензии, выданной для госзакупки. В то же время очень много было сказано о том, что принудительная лицензия в руках американских регуляторов используется не как конечная цель, а как переговорный инструмент (ею грозят, но не используют). Даже в классическом случае с лекарством от сибирской язвы, как было отмечено, получилось договориться с производителем оригинального препарата, а не выдавать принудительную лицензию.
В контексте вопроса об издержках, связанных с принудительной лицензией в опыте США, с одной стороны, на сессии было отмечено, что государство в данной категории дел не возмещает издержек, даже если проиграет в суде; с другой стороны, мы услышали, что сами по себе эти судебные издержки относительно невелики, и цену вопроса в принудительной лицензии формируют в первую очередь затраты лицензиата на клинические исследования и регистрацию того продукта, который будет производиться по принудительной лицензии. То есть, даже если регулятор в США принимает решение о выдаче принудительной лицензии (а не договаривается с правообладателем), все процедуры по обеспечению качества, эффективности и безопасности своего лекарственного препарата лицензиат должен пройти сам и за свой счёт, безо всяких грантов из госбюджета, ускоренных процедур признания, и т. п.
В целом на сессии нашли своё подтверждение несколько тезисов:
- И исключительные права патентообладателя, и их ограничение являются выражением общественного интереса – в той мере, как они зафиксированы в законе.
- Российское законодательство уже предусматривает различные механизмы использования принудительного лицензирования, и, поскольку данные механизмы пока не применялись, на сессии не было повода обсуждать российский опыт принудительного лицензирования.
- Международный опыт подтверждает, что использование такого инструмента, как принудительное лицензирование оправдано не само по себе, а только в системе балансов, которая отражена в законодательстве соответствующей страны. Использование принудительного лицензирования просто так, без использования компенсирующих балансов, результирует в резком снижении инвестиций в инновационные проекты.
- Страны, в которых принудительное лицензирование успешно используется как часть системы компенсирующих балансов, принудительная лицензия является крайней и исключительной мерой, перед применением которой регулятор всегда пользуется другими более мягкими механизмами (в числе которых переговоры с правообладателем).
Хочется надеяться, что дальнейшая дискуссия о принудительном лицензировании будет вестись в конструктивном русле, с учётом этих тезисов.
