Госзакупки фармпрепаратов: регуляция, судебная практика и интересы пациентов

Бизнес российских фармацевтических компаний очень непрост и сопряжен с невероятным количеством регуляторных ограничений и трудностей. Но даже в тех случаях, когда регулирование того или иного вопроса, казалось бы, на стороне российского фармпроизводителя, на деле все оказывается иначе; ярким примером здесь является область закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, считает Ольга Цытрина, Юридический партнер BIOCAD.

Всегда увлекательно наблюдать за изменениями, а подчас и революциями в той или иной профессиональной среде, особенно когда ты не только являешься представителем соответствующей профессии, но и причастен к таким изменениям.  

Речь в первую очередь идет о тенденциях и подходах, вырабатываемых в судебной практике. В марте Арбитражным судом Уральского округа было оставлено без изменения решение Арбитражного суда Пермского края от 1 сентября 2016 года (дело № А50-14522/2016). В рамках разбирательства суды оставили в силе решение Пермского УФАС России, которым был отменен аукцион на закупку набора лекарственных препаратов пертузумаб+трастузумаб (т. н. «Пермское дело» применительно к обжалованию закупки лекарственных препаратов в наборе).

Таким образом, суды подтвердили позицию территориального УФАС, отменившего аукцион на поставку пертузумаба и трастузумаба исключительно в наборе в связи с нарушением норм ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее «Закон о контрактной системе»), а также позицию ФАС России, которая признает закупку самостоятельных лекарственных препаратов исключительно в наборе противоречащей нормам контрактного законодательства.

Социальный аспект проблемы
 

Средняя рыночная цена пертузумаба и трастузумаба в наборе примерно в 4 раза превышает суммарную декларируемую стоимость ввоза на территорию РФ входящих в него самостоятельных препаратов трастузумаб и пертузумаб[1].

Дороговизна терапии с использованием препаратов в наборе приводит к тому, что бюджетные средства расходуются неэффективно: эксклюзивную терапию с использованием набора получает малый процент пациенток, тогда как имеется значительная часть пациенток, которые не получают даже базовой терапии трастузумабом. При этом обеспеченность трастузумабом в Севастополе в 2016 году составила 51%. Аналогичная ситуация сложилась в Республике Хакасия, где обеспеченность трастузумабом не превышает 40%. Министерство закупок разместило аукцион на поставку трастузумаба и пертузумаба в наборе на сумму 3,2 миллиона рублей. В мировой практике пертузумаб и трастузумаб не назначается и не применяется в наборе. Стоит отметить, что и клинические рекомендации Ассоциации онкологов России по лечению рака молочной железы не включают в схемы терапии указанные препараты в наборе.

Набор препаратов пертузумаб и трастузумаб не содержит разовые дозировки препаратов. Препарат трастузумаб подбирается индивидуально исходя из массы тела пациентки, что приводит к необходимости добирать дозировку трастузумаба либо из еще одного набора, либо проводить дополнительную закупку трастузумаба не в наборе.

Препараты пертузумаб и трастузумаб в наборе зарегистрированы в РФ единственным производителем. Пертузумаб является эксклюзивным лекарственным препаратом, находящимся под патентной защитой. Однако на второй лекарственный препарат, входящий в набор, трастузумаб срок патентной защиты истек, и на территории РФ он зарегистрирован двумя фармацевтическими компаниями. Если проводить отдельные аукционы на каждый из препаратов, входящих в набор, то возникнет конкуренция между поставщиками препарата трастузумаб, что приводит к снижению начальной максимальной цены контракта. В частности, в результате конкурентной борьбы при закупке лекарственного препарата трастузумаб снижение начальной максимальной цены контракта в 2016 году более 60%[2]. 

Совместное упаковывание двух самостоятельных препаратов, один из которых эксклюзивный, а другой не эксклюзивный, и создание искусственного ограничения предложения эксклюзивного препарата не в наборе для продвижения препаратов исключительно в наборе, можно квалифицировать как попытку сохранить рынок сбыта препарата, утратившего патентную защиту и приобретшего конкурента в виде препарата отечественного производства через обход ограничений, предусмотренных Постановлением Правительства № 929 от 17 октября 2013 года.

Какой подход имел место ранее
 

Ранее суды придерживались подхода, в соответствии с которым любые характеристики, которые заказчик указал в техническом задании аукционной документации, априори являлись обоснованно установленными и не нарушающими п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Сами же нормы Закона о контрактной системе толковались как предоставляющие абсолютное право заказчику самостоятельно формировать объект закупки.

Специфика медицинской деятельности и выработанный судебной практикой подход привели к тому, что некоторые заказчики стали злоупотреблять своим правом, включая в описание объекта закупки такие дополнительные требования, которые приводили к возможности участвовать в аукционе заранее ограниченному кругу поставщиков (так называемая «заточка аукциона под конкретного поставщика»).

Чем руководствовался суд в данном деле
 

В рассматриваемом деле суд оценил доводы относительно наличия самостоятельно зарегистрированных препаратов с МНН трастузумаб и МНН пертузумаб, проанализировал со-упаковывание самостоятельных препаратов в одну упаковку (без изменения первоначальной лекарственной формы препаратов, без изменения способа введения, дозировки и проч.). Заказчик не сумел доказать, что закупка лекарственных препаратов в наборе терапевтически обусловлена.

Суд также отметил важный аспект, что в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при наличии зарегистрированных МНН лекарственных препаратов закупка должна проводиться именно по МНН и только при отсутствии таких МНН – по группировочным или химическим наименованиям.

Что в итоге переломило ситуацию?
 

Благодаря вовлечению в процесс не только юристов, но и медицинских советников, и маркетологов, в данном деле удалось выстроить логическую цепочку подтверждения необоснованности и неправомерности закупки двух самостоятельных лекарственных средств в наборе. Такой подход нашел поддержку в арбитражных судах Республики Хакасия и Республики Крым.

В заключение хотелось бы отметить, что усмотрение заказчика при закупке лекарственных препаратов не безгранично и не может противоречить положениям действующего законодательства. Безусловно, никакой закон не совершенен, но без соблюдения закона, то есть без стабильного и предсказуемого правопорядка мы неизбежно уничтожим прозрачность и конкуренцию на рынке лекарственных препаратов. Подобная практика будет способствовать увеличению процента обеспеченности пациентов жизненно необходимыми им препаратами в рамках ограниченного объема выделяемых на закупку таких препаратов бюджетных средств. Очень важно не только быть правым юридически, но и достигать реальной пользы для пациентов.